ЖУРНАЛ «СТА» 4/2012

96 СТА 4/2012 СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ www.cta.ru Международный стандарт IEC 60601- 1 “Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance” («Изделия медицинские электрические. Общие требования без- опасности с учётом основных функ- циональных характеристик»), впервые опубликованный в 1977 году, посто- янно совершенствовался, чтобы при- близить к реальности требования к без- опасности, относящиеся ко всем видам медицинского электрооборудования. Третья редакция этого стандарта, уста- навливающая требования к безопасно- сти медицинских электрических изде- лий, была опубликована Междуна- родной электротехнической комиссией (МЭК) в 2005 году (IEC 60601-1:2005), Европейским Союзом в 2006 году и издана как EN 60601-1:2006. Версия в США была также издана в 2006 году, но, в отличие от второй редакции, опубликована не UL (Лабораторией по технике безопасности. – Прим. пер .), а AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation – Ассоциацией по совершенствованию медицинского инструментария), и получила обо- значение ANSI/AAMI ES60601-1:2005. В Канаде стандарт был опубликован в 2008 году как CAN/CSA 60601:2008. (В России был утверждён и введён в дей- ствие ГОСТ Р МЭК 60601-1–2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасно- сти с учётом основных функциональ- ных характеристик». – Прим. пер. ) Разработчикам необходимо знать, что при использовании этих стандар- тов есть основные требования, опреде- лённые для третьей редакции, и что они различаются в зависимости от региона земного шара. В Европе с 1 июня 2012 года вторая редакция (EN 60601-1/A2:1995) отме- няется и все изделия должны сертифи- цироваться согласно требованиям третьей редакции стандарта EN 60601- 1:2006. Это касается как новых изде- лий, выходящих на рынок, так и изде- лий, уже имеющихся в продаже. Си- туация в США несколько другая. Датой отмены действия второй редакции (UL 60601-1:2003 1st ed.) является 30 июня 2013 года, но, в отличие от Европейс- кого Союза, FDA (Food and Drug Admi- nistration – Управление по санитарно- му надзору за качеством пищевых про- дуктов и медикаментов) требует всего лишь, чтобы новые изделия, выпущен- ные в продажу на рынок после этой даты, сертифицировались по третьей редакции (ANSI/AAMI ES60601- 1:2005). В Канаде датой отмены второй редакции (CAN/CSA C22.2 No. 601.1) является 1 июня 2012 года, но опять же третья редакция (CSA C22.2 No. 60601- 1:2008) необходима только для новых изделий, выпущенных на рынок после этой даты. Другим усложняющим фактором являются частные стандарты, которые служат частью серии стандартов 60601. Они, как правило, обозначаются как « Часть 2 » и будут иметь номер стандар- та 60601-2-xx, как, например, стандарт IEC 60601-2-46, который устанавливает частные требования к безопасности операционных столов. Поскольку соот- ветствующее медицинское оборудова- ние должно быть сертифицировано согласно этим стандартам, то дата вве- дения третьей редакции будет опреде- ляться моментом, когда будет отменена вторая редакция частного стандарта (Часть 2). Это может быть раньше основной даты или позже. Некоторые страны до настоящего времени не при- няли третью редакцию стандарта. Это означает, что оборудование, предна- значенное для применения на этих тер- риториях, должно быть сертифициро- вано согласно второй редакции IEC 60601-1/A2:1995, так как после 1 июня 2012 года вторая редакция стандарта EN 60601-1 отменяется, а стандарт UL 60601-1 будет отменён в июне 2013 года. Специалисты компании XP Power приняли решение не только сертифи- цировать все источники питания со- гласно третьей редакции (с двумя сред- ствами защиты пациента в большин- стве источников питания: 2 × Means of Patient Protection, MOPP), но также тестировать их согласно требованиям второй редакции стандарта. Основной причиной здесь является то, что пред- усмотренные в третьей редакции два средства защиты пациента эквивалент- ны требованиям второй редакции по показателям расстояния утечки, зазо- ров и расстояний по изоляции, требо- ваниям к схеме изоляции и электриче- ской прочности. Это означает, что изготовители комплексного оборудо- вания (OEM) смогут заявлять, что без- опасность источника питания, по Стандарт IEC 60601: переход от второй к третьей редакции Питер Блис С 1 июня 2012 года введена в действие третья редакция стандарта IEC 60601-1:2005, устанавливающая новые требования к безопасности медицинских электрических изделий. В статье технического специалиста компании XP Power кратко представлены основные различия между второй и третьей редакциями стандарта, подробно объясняются требования новой редакции к источникам питания для применения в медицинских электрических приборах и аппаратах. © СТА-ПРЕСС