СТА №1/2017

70 СТА 1/2017 РАЗРАБОТКИ МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА www.cta.ru П РОБЛЕМЫ КАЧЕСТВА В ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМИНДУСТРИИ Президент России В.В. Путин в своём указе от 7.05.2012 № 598 «О совершен- ствовании государственной политики в сфере здравоохранения» поставил задачу доведения объёма производства отече- ственных лекарственных средств по но- менклатуре перечня стратегически зна- чимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов до 90 про- центов к 2018 году. С тех пор прошло уже 4 года, и назначенный срок не за го- рами. Что же реально делается для вы- полнения указа Президента РФ, и како- вы шансы отечественных производите- лей составить достойную конкуренцию грандаммировой фармацевтики? Собст- венные разработки требуют колоссаль- ных интеллектуальных и финансовых вложений, а также больших затрат вре- мени на клинические и лабораторные исследования, поэтому пока практиче- ски весь данный прирост обеспечен за счёт выпуска так называемых дженери- ков – аналогов импортных препаратов. Тем не менее, надо отметить, что за про- шедшее время по официальной стати- стике объём выпуска отечественных пре- паратов увеличился вдвое. Основная ак- тивность в данномнаправлении в России проявляется в формирующихся фарм- кластерах, объединяющих множество предприятий и предоставляющих им преференции в работе. Среди лидеров в фармацевтической промышленности можно назвать Подмосковье, Ярославс- кую и Калуж-скую области, Санкт-Пе- тербург, Екатеринбург, ну и, может, ещё некоторые другие регионы. В развитие фармкластеров в России активно инве- стируют и западные компании с миро- выми именами, такие как «Байер», «Но- вартис», «Берлин-Хеми», «Никомед», «Сервье». По утверждению генерального директора Ассоциации российских фар- мацевтических производителей Виктора Дмитриева, Российскийфармрынок сей- час входит в первую десятку стран по объёмам потребления. Будучи далеко не освоенным, он представляет несомнен- ный интерес для инвесторов в фармтех- нологии. Но построить производствен- ную линию – это ещё не все. Лекарства должны быть не просто качественными и современными – они должны быть га- рантированно качественными . А в настоя- щее время статистика неутешительна: по данным Роспотребнадзора, доля про- изводственного брака в продукции оте- чественных фармпроизводителей дости- гает 10%, что совершенно неприемлемо. Данная ситуация во многом является следствием слабости и бессистемности подхода к управлению и контролю каче- ства на производствах. Да и возможна ли вообще методология, соблюдение кото- рой гарантирует успех масштабных про- ектов? Оказывается, да. Она существует и успешно применяется. Постоянно со- вершенствующийся свод рекомендаций, де-факто являющихся международным стандартом, носит общее названиеGxP – “Good x Practice”. В глазах мирового со- общества именно подтверждённое соот- ветствие критериямGxP является гаран- тией качества фармацевтического про- изводства, открывающей ему путь на международный фармрынок. Формаль- но в России уже давно существует соот- Практика и плоды внедрения GAMP Юрий Широков В связи с кризисом качественные импортные лекарственные препараты стали гораздо менее доступны для населения. Для исправления ситуации правительство активно поддерживает импортозамещающие проекты, в том числе в рамках программы «ФАРМА-2020». Зелёный свет дан, но теперь большинство отечественных фармпредприятий стоит перед серьёзной проблемой: их производство не соответствует международным критериям качества GAMP. А это, в свою очередь, отвращает от них зарубежных инвесторов и заказчиков. О положительном опыте автоматизации в соответствии с нормами GAMP 5 читайте в этой статье. Те лекарства, что подробно делаем, точно выдерживая технологию, сами и глотаем. А потом слышны медицинские крики – как же, точно по формуле СН 3 СОС 2 Н 5 плюс метилхлотилгидрат на паруˆ – не помогает, а точно такая же швейцарская сволочь эту бациллу берёт. Опять проверяем СН 3 СОС 2 Н 5 на паруˆ – не берёт, и, что особенно противно, названия у них одинаковые. Опять говорю – нам же самим это глотать! Михаил Жванецкий Иллюстрация с сайта Pixabay