СТА №1/2017

хивирования данных прогнозирования и предупреждения нештатных ситуа- ций. Разработаны и реализованы меха- низмы, позволяющие однозначно под- тверждать соблюдение режимов работы инженерного оборудования в соответ- ствии с требованиями технологических процессов. Часто при создании информацион- ных систем для регулируемых про- изводств команде внедрения трудно противостоять искушению создать собственную уникальную программную систему вместо использования возмож- ностей и функций, заложенных в кон- фигурируемое ПО. В данном случае знание сотрудниками «НОРВИКС- ТЕХНОЛОДЖИ» применённого ин- струментария позволило удержать про- ект в рамках 4-й категории по класси- фикации GAMP, реализовав всю функ- циональность системы только настрой- кой и конфигурированием. Опыт и зна- ния специалистов «НОРВИКС-ТЕХ- НОЛОДЖИ» в области требований к квалификации и валидации компьюте- ризированных систем позволили разра- ботать архитектуру проекта легко вали- дируемой – прозрачной. За время реа- лизации данного проекта специалиста- ми компании развита компетенция в области инструментов, добавляющих традиционным системам диспетчериза- ции функции предиктивного анализа собираемых данных. Благодаря этому появилась возмож- ность предлагать решения ряда слож- ных задач: ● поиск причин возникновения ава- рийных ситуаций; ● предупреждение развития аварийных ситуаций за счёт поиска признаков режимов, идентичных ранее возни- кающим при развитии аварий; ● организация планово-предупреди- тельных ремонтов на основе анали- за фактической наработки и диаг- ностических показателей оборудо- вания. Теперь специалисты «НОРВИКС- ТЕХНОЛОДЖИ» с полной уверен- ностью могут утверждать: они готовы подключиться к работе над подобными проектами на любом этапе, от анализа рисков и разработки формальных тре- бований пользователя до помощи за- казчику в работе с валидирующими ор- ганизациями. ● E-mail: iqrater@gmail.com 80 СТА 1/2017 РАЗ РА БОТ КИ / МЕ ДИЦИНС КА Я Т Е Х НИКА www.cta.ru Е ЩЁ РАЗ О НЕОБХОДИМОСТИ GAMP- ПОДХОДА Мы привели здесь лишь выдержки из многочисленных документов, иллю- стрирующие GAMP-подход в конкрет- ном проекте. Реализованная по данным принципам система имеет в основе тщательно подготовленную методиче- скую и документальную базу. Получен- ное в результате решение является предсказуемым, воспроизводимым, со- провождаемым и валидируемым. Это позволяет с гарантированным каче- ством распространять его на другие производственные предприятия компа- нии, а также (при необходимости) мо- дифицировать для достижения соответ- ствия изменяющимся требованиям. GAMP давно стал стандартом де-факто в мире. Активно внедряется он и в Рос- сии, и не за горами время, когда фарм- производства, не соответствующие GAMP, окажутся вне правового поля. И ТОГИ ПРОЕКТА На момент написания этой статьи создание аппаратной платформы уже завершено, выполнены настройки и конфигурирование ПО, обеспечивают- ся функции непрерывного контроля ар- ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР ПРОДУКЦИИ INNODISK Твердотельные накопители для транспорта • Сертифицированы для применения на транспорте • Технологии защиты целостности данных при сбоях питания • Низкое энергопотребление • Расширенный диапазон рабочих температур –40...+85°С • Соответствие стандартам MIL-STD по устойчивости к ударам и вибрации УЗНАТЬ БОЛЬШЕ