ЖУРНАЛ «СТА» №2/2016

А ТТЕСТАЦИЯ МОНТАЖА В первую очередь была произведе- на разработка протокола аттестации монтажа (Installation qualification, IQ). В протокол вошли методики проверки, которые позволяют документально за- фиксировать, что оборудование ком- плекса смонтировано правильно и на- ходится на предусмотренных рабочим проектом местах. IQ содержит методи- ки проверки корректности подключе- ния цепей обратной связи и исполни- тельных устройств нижнего уровня и линии связи от среднего уровня к верх- нему. Проводится проверка работы обо- рудования верхнего уровня и функцио- нирования локальной вычислитель- ной сети. А ТТЕСТАЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ Вслед за протоколом аттестации мон- тажа была произведена разработка про- токола аттестации функционирования (Operational qualification, OQ). Протокол содержит методики, выполнение кото- рых обеспечивает документальное под- тверждение того, что комплекс функ- ционирует в соответствии с предъявлен- ными к нему требованиями во всех предусмотренных режимах. В процессе выполнения аттестации функциониро- вания проводится проверка соответ- ствия функций требованиям, предъ- явленным в функциональной специфи- кации. Все используемые методики макси- мально приближены к реальным усло- виям эксплуатации. Особое внимание обращается на функции, обеспечиваю- щие безопасность эксплуатации. Про- водится проверка выполнения всех ал- горитмов обработки аварийных собы- тий путём моделирования реальных воздействий. OQ обеспечивает провер- ку работы основного технологического цикла при различных комбинациях ис- ходных параметров. Проверяется рабо- тоспособность пользовательского ин- терфейса, реакция на действия персо- нала, в том числе и заведомо неверные. Подтверждение выполнения методик выводится в качестве скриншотов, ко- торые прикладываются к протоколу. А ТТЕСТАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ После завершения разработки прото- кола аттестации функционирования был подготовлен протокол аттестации эксплуатации (Perfomance qualification, PQ), который является заключитель- ным этапом валидационных испытаний и содержит методики проверок. Они позволяют провести проверку обяза- тельных требований в соответствии с руководящими документами и стандар- тами, а также требованиями, приведён- ными в URS. Стоит отметить, что вы- полнение аттестации эксплуатации до- пускается только после успешного про- хождения аттестации монтажа и атте- стации функционирования. Методики, приведённые в протоколе PQ, дают возможность проверить реа- лизацию требований по ограничению доступа к автоматизированному ра- бочему месту и серверам, проверить функционал, обеспечивающий сохран- ность информации о выполненных тех- нологических циклах. Моделируется ситуация наихудшего случая, при кото- рой имитируется последовательный от- каз компонентов верхнего уровня с описанием реакции комплекса. Успешное выполнение протокола ат- тестации эксплуатации говорит о готов- ности комплекса к промышленной экс- плуатации. З АКЛЮЧЕНИЕ Специалистами компании «НОР- ВИКС-ТЕХНОЛОДЖИ» была про- изведена модернизация верхнего и среднего уровней программно-аппарат- ного комплекса этиленоксидной стери- лизации ЗАО «ПО ДЕЛЬРУС». Прове- дён выпуск актуальной рабочей доку- ментации в соответствии со стандарта- ми Российской Федерации. Разработан пакет документации и осуществлены валидационные испытания комплекса, обеспечивающие детальную проверку и документальное подтверждение соот- ветствия системы предъявленным тре- бованиям, что дало возможность вы- полнения всех поставленных перед ООО «НОРВИКС-ТЕХНОЛОДЖИ» целей в соответствии с федеральной программой «Развитие фармацевтиче- ской и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». В результате работ программно-аппа- ратный комплекс этиленоксидной сте- рилизации приведён в соответствие с новейшим международным стандартом ISO 11135:2014. ● Автор – сотрудник фирмы «НОРВИКС-ТЕХНОЛОДЖИ» Телефон: (495) 232-1817 E-mail: info@norvix.ru 100 СТА 2/2016 РАЗ РА БОТ КИ / МЕ ДИЦИНС КА Я Т Е Х НИКА www.cta.ru Надежные контрольно-измерительные системы с длительным сроком доступности ПРОМЫШЛЕННЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ И АВТОМАТИЗАЦИЯ • Помехоустойчивые платы аналогового и цифрового ввода/вывода PCI, PCI Express, CompactPCI, ISA • Модули управления движением • Коммуникационные платы для локальных сетей с интерфейсами RS-232, RS-422, RS-485 • Интеллектуальные измерительные Ethernet-системы со степенью защиты IP65 Cделано в Германии Тел.: (495) 234-0636 • Факс: (495) 234-0640 E-mail: info@prosoft.ru • www.prosoft.ru ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР ПРОДУКЦИИ ADDI-DATA Реклама