СТА №1/2017

образом, GAMP описывает и основные принципы тестирования ( валидации ) ав- томатизированных систем в фармпроиз- водстве, методически помогая обеспече- ниюнадлежащего качества фармацевти- ческих продуктов. GAMP 5 является квинтэссенцией и наследником множе- ства инициатив и огромного практиче- ского опыта (рис. 1). Любой производитель лекарственных средств несёт суровуюответственность за соответствие продукта требованиям про- токола клинического исследования и установленным требованиям безопасно- сти применения. Иными словами, он обязан (и, строго говоря, должен быть за- интересован) сводить к минимуму риски применения лекарственных средств, свя- занные с их качеством. Данная ответ- ственность, естественно, предполагает наличие системы контроля над про- изводственным процессом и персоналом на всех уровнях. Такую систему качества логичнее и проще всего основывать на накопленном международном опыте надлежащей производственной практи- ки и управления рисками, коимGAMP и является. Осмысленное следование GAMP-подходу к автоматизации даёт производителю в итоге уверенность в применяемом технологическом процес- се, системе менеджмента качества. О ВАЛИДАЦИИ В этой статье мы коснёмся вопроса ва- лидации компьютеризированных систем автоматизации производства. Согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Си- стемыменеджмента качества», загранич- ное слово «валидация» означает «под- тверждение на основе представления объективных свидетельств того, что тре- бования, предназначенные для конкрет- ного использования или применения, выполнены». Современное фармацевти- ческое производство использует весьма сложные технологии. Разумеется, чем сложнее технологический процесс и чем строже требования к его соблюдению, тем больше в нём оказывается потенци- ально опасных моментов. В связи с этим для производств, относящихся к катего- рии регулируемых, валидация является обязательным требованием, продикто- ванным нормами закона. Внедряемые на них системы автоматизации должны подвергаться испытаниям и соответство- вать требованиям GMP/GAMP 5, а про- цесс их разработки и внедрения должен проходить в соответствии с V-моделью, которой мы коснёмся позже. Результаты валидации должны быть правильно и полностью документально оформлены. Поскольку нулевой уровень риска прак- тически недостижим, имеет смысл гово- рить о его приемлемом уровне. Задачей валидации и является обеспечение га- рантии того, что производственный про- цесс отвечает названному требованию. В пользу валидации существует по крайней мере два серьёзных аргумента: ● валидация помогает максимально исключить вероятность ошибки там, где она может обернуться ущербом для здоровья или даже угрозой жизни людей; ● компания с неваладированными про- цессами неизбежно проигрывает в рыночной борьбе своим конкурен- там, поскольку валидированное про- изводство – это ещё и прозрачность, и, как следствие, наименее затратная адаптируемость процессов к изме- няющимся требованиям заказчиков. Процессом валидации должен руково- дить валидационный план – документ, описывающий методологию и планы предприятия по проведению валидации. В результате проведения валидации рождается другой документ – протокол валидации. В нём отражаются резуль- таты валидации процессов (PV) и ква- лификации: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирова- ния (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудо- вания, инженерных систем, «чистых» помещений, и прочее. В соответствии с «Методическими указаниями. МУ 64- 04-001-2002» процесс валидации можно схематически представить на рис. 2. Валидация компьютерных систем мо- жет проводиться на разных этапах об- щей валидации производственных про- цессов в логической связи с валидацией автоматизируемого процесса. Планируя работу по валидации и верификации, стоит придерживаться следующих об- щих принципов. ● Сосредоточиться на том, что действи- тельно влияет на качество. 72 СТА 1/2017 РАЗ РА БОТ КИ / МЕ ДИЦИНС КА Я Т Е Х НИКА www.cta.ru Рис. 2. Классическая схема процесса валидации Валидация Валидация технологических процессов (PV) Квалификация Квалификация проектной документации (DQ) Квалификация монтажа/установки (IQ) Квалификация функционирования (OQ) Квалификация эксплуатации (PQ) Пользователь (заказчик) Заказчик и исполнитель/ поставщик услуг Заказчик и исполнитель/ поставщик услуг Отслеживание изменений Функциональная спецификация (FS) Спецификация оборудования Спецификация программного обеспечения Спецификации модулей ПО Тестирование модулей ПО Тестирование соответствия программного обеспечения Анализ соответствия оборудования Анализ соответствия системных требований Программирование/ разработка Анализ и тестирование модулей Спецификация требований пользователя Исполнитель/ поставщик услуг Анализ спецификации пользователя (URS) Анализ функциональной спецификации (FS) Анализ спецификации оборудования Исполнитель/ поставщик услуг Рис. 3. V-модель, общий вид