СТА №1/2017

ветствующий ГОСТ, являющийся факти- чески переводом документа GMP Евро- пейского Союза ”Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use”. Он называется ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»» (а до него действовал анало- гичный ГОСТ 2004 года). В силу ряда причин требования данного стандарта отечественными предприятиями факти- чески игнорировались, но в настоящее время в России действуют правила над- лежащей производственной практики (GMP), утверждённые приказом Мин- промторга России от 14.06.2013 № 916. Согласно документу, соответствие GMP является обязательным требованием для занимающихся производством и реали- зацией лекарственных препаратов пред- приятий. Таким образом, теперь отече- ственные производители мотивированы в наведении порядка на своих производ- ствах не только ответственностью за не- доброкачественную продукцию, но и угрозой лишения лицензии. Мини- стерство промышленности и торговли РоссийскойФедерации в 2009 году опуб- ликовало оптимистичный документ, но- сящий название «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года». Согласно приведённым в нём планам, к указанному сроку доля рынка отечественных производителей должна быть доведена до 50%, при этом плани- руется существенно изменить пропор- ции, сместив центр тяжести с дженери- ков в сторону оригинальных препаратов отечественной разработки. Однако в на- стоящее время отечественная фармацев- тическая промышленность, представ- ленная более чем 600 предприятиями, не может похвастаться полным соответ- ствием нормам GMP, без которого осу- ществление этих планов, равно как и указов Президента, невозможно. Н ЕМНОГО ПОДРОБНЕЕ О GAMP В русскоязычной литературе GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) принято расшифровывать как надле- жащая практика автоматизированного производства. GAMP относят к обшир- ному классу GxP-документов, охваты- вающему целую группу с общей темати- кой “Good x Practice”, всесторонне рег- ламентирующих деятельность в области фармацевтики. Проект создания методи- ки GAMP был фактически запущен в 1991 году, хотя тогда ещё и не носил тако- го названия. Идея популяризацииGAMP принадлежит техническому подкомитету международного общества фармацевти- ческой инженерии – International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Первая официальная редакция GAMP была датирована 1994 годом. В 1996 году выпущена редакцияGAMP 2, а в 1998 го- ду – GAMP 3. Редакция GAMP 4, по- явившаяся в 2001 году, уже содержит мно- го деталей, с точки зрения организации контрольных списков, шаблонов, в нём предложена знаменитая V-модель и т.д. Благодаря почти четырём годам реви- зионной работы с версиейGAMP 4 вфев- рале 2008 года появилась на свет текущая, пятая версия GAMP. Документ GAMP 5 является наиболее актуальной редакцией на сегодняшний день. В нём уделяется большое внимание вопросу управления рисками именеджменту качества, а также популяризируется полезная практика создания и валидации IT-сервисов. Та- ким образом, унаследовав от GAMP 4 управление рисками, GAMP 5 охватыва- ет весь жизненный цикл автоматизиро- ванных систем. GAMP 5 применимкши- рокому спектру информационных си- стем, лабораторного оборудования, ин- тегрированных производственных си- стем и ИТ-инфраструктуры. В GAMP 5 также проведена определённая работа по снижению затратности внедрения реко- мендаций в реальнуюжизнь за счёт упро- щения и оптимизации рекомендуемых методик. Документ представляет собой сводметодических указаний, призванных стандартизировать и облегчить разработ- ку гарантированно качественных систем автоматизации. Являясь, по сути, между- народными нормами, GAMP выполняет важнейшую функцию глобальной стан- дартизации методики распределения ро- лей и обязанностей, а также подходов к сопровождению систем на протяжении всего их жизненного цикла. Структура документа включает сле- дующие основные разделы: ● Ключевые принципы; ● Концепция жизненного цикла сис- темы; ● Фазы жизненного цикла системы; ● Управление рисками; ● Регулирование деятельности компа- нии; ● Регулирование деятельности постав- щика. Базовый принцип GAMP – качество со старта разработки – говорит о том, что система гарантии качества должна быть буквально встроена в каждый технологи- ческий узел и в каждый процесс ещё на этапе проектирования и сопровождать конечный продукт на протяжении всего его жизненного цикла. Именно поэтому GAMP старается регламентировать ком- плексный подход, затрагивающий все аспекты, вплоть до работы с поставщи- ками исходного сырья, правил поведе- ния персонала, хранения и распределе- ния готовой продукции. В его основе ле- жит тестирование, документирование и методическая поддержка всех стадий производства. По сути, GAMP является формализованной в виде свода рекомен- даций квинтэссенцией практического опыта и здравого смысла. В общих чер- тах он предлагает следующий сценарий реализации проекта: всё начинается с фиксации общих требований пользова- теля, из которых создаются более фор- мальные функциональные требования и спецификации проекта, которые, в свою очередь, являются основой для матрицы прослеживаемости изменений и для формальных испытаний системы. Таким РАЗ РА БОТ КИ / МЕ ДИЦИНС КА Я Т Е Х НИКА 71 СТА 1/2017 www.cta.ru Эффективное управление для достижения и поддержания соответствия GxP в полном объёме Качество на этапе разработки Научная организация разработок по принципу QRM (Quick Response Manufacturing – производство с быстрой отдачей) Масштабируемый подход к соблюдению требований GxP Эффективность отношений с поставщиками Постоянный контроль критических атрибутов качества (CQA) Непрерывное совершенствование в рамках QMS Использование накопленных знаний и документирование Повышение эффективности применения Gxp Сопровождение системой менеджмента качества (QMS) на протяжении всего жизненного цикла Приоритет безопасности пациентов, качества продуктов и целостности данных Гибкие системы и модели их развития GAMP 5 Рис. 1. GAMP 5 появился далеко не на пустом месте: он является сводом множества давно известных принципов