ЖУРНАЛ СТА 4/2013

54 СТА 4/2013 СИСТЕМНАЯ ИНТЕГРАЦИЯ МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА www.cta.ru Для соответствия международному стандарту GMP (Good Manufacturing Practice) в рамках обеспечения требова- ний к помещениям класса «А» (про- изводство стерильных препаратов) мо- ниторинг микроклимата должен осу- ществляться непрерывно. Использова- ние для мониторинга локальных средств регистрации параметров выну- дит ввести операцию по ручному сбору, обработке и архивированию собранной информации. Наличие в процессе чело- веческого фактора сделает затрудни- тельным или даже невозможным про- хождение процедуры валидации про- цесса. Таким образом, «чистые» помещения должны быть оборудованы централизо- ванной системой сбора и архивирова- ния параметров. При этом должны быть обеспечены контроль и гарантирован- ная запись в базу данных значений пе- репада давления, влажности, темпера- туры и показаний анализаторов взве- шенных частиц. Решение такой задачи предполагает проведение сбора боль- шого количества информации. Для примера: скорость потока данных от приточной вентиляционной машины может достигать 64 измеренных значе- ний в секунду, а вытяжной – 36. Даже сравнительно небольшое количество «чистых» помещений может создать по- ток данных, превышающий возможно- сти обычных систем записи информа- ции. Так, система одного комплекса приточно-вытяжной вентиляции может создавать поток в 15 000 измеренных значений в секунду. Для решения поставленной задачи с таким количеством данных необходимо применение высокоскоростного логи- рования – сбора и сохранения инфор- мации, полученной в результате техно- логических измерений. На чём оно ос- новано и как используется, будет рас- сказано в этой статье. О СИСТЕМАХ Собственно, системы логирования (архивирования) технологической ин- формации разделились на два лагеря: дорогие специализированные решения и универсальные решения с примене- нием универсальных ПК и универсаль- ных ОС. Надо отметить, что универсальность постепенно перетягивает рынок у спе- циальных решений. В чём же привлека- тельность универсальных решений? Конечно, цена, возможность использо- вать универсальных специалистов, до- ступность ЗИП, независимость (в неко- торой степени) от производителя. Да, тут перечислены практически все до- стоинства, кроме чёткости и безотказ- ности выполнения своих функций. Специальные решения всегда надо рассматривать только в каком-либо конкретном применении, и это редко бывает интересно, потому что они вы- полняют ровно то, что от них требуется, и так, как это требуется. Гораздо инте- реснее рассмотреть универсальные ре- шения, особенно то, как им удаётся ба- лансировать между универсальностью и работоспособностью. Основная проблема обработки сете- вого потока технологической информа- ции заключается в том, что его пакеты имеют малый объём. Да, именно малый объём информации, но каждый пере- сылается отдельно, и недопустимо по- терять хотя бы один отсчёт. А таких по- токов тысячи, десятки и сотни тысяч. В системах архивирования технологиче- ской информации процессор выпол- Василий Карпов Резервированная система сбора и архивирования информации позволяет фармацевтическим предприятиям получить высоконадёжную систему отслеживания параметров в соответствии с требованиями стандарта GMP. В случае необходимости система способна представить заинтересованным лицам документы, подтверждающие соблюдение требований к технологическим процессам и микроклимату «чистых» помещений. Создание резервированных систем сбора и архивирования информации на промышленных объектах При производстве стерильных лекарственных средств рекомендуется проводить постоянный контроль перепада давления между соседними помещениями разных классов чистоты. Воздушная среда при асептическом производстве должна постоянно контролироваться на присутствие аэрозольных частиц, в том числе жизнеспособных микроорганизмов. Инструкция «Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в „ чистых“ помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств». РДИ 42-505-00