ЖУРНАЛ «СТА» №2/2016

94 СТА 2/2016 РАЗРАБОТКИ МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА www.cta.ru П ОСТАНОВКА ЗАДАЧИ Как известно, производство изделий, применяемых в медицинских целях, предъявляет высочайшие требования к безопасности выпускаемой продукции. Ключевое требование заключается в обеспечении стерильности продукции, для чего используются различные мето- дыи технологии. Один из методов стери- лизации медицинских изделий, приме- няемый компанией ЗАО «ПО ДЕЛЬ- РУС», – обработка газообразным стери- лизующим агентом в специальных усло- виях. Важнейшее требование при экс- плуатации оборудования для газовой сте- рилизации состоит в обязательном соот- ветствии стандартам безопасности, уста- новленным государственными и между- народными руководящими документа- ми, такими как поколение стандартов ISO 11135. Актуальная российская вер- сия данного документа изложена в ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерили- зации оксидом этилена». Документ, в со- ответствии с которым изначально была разработана система, является аутентич- ным переводом международного стан- дарта ISO 11135:1994. Но за 20 лет в от- расли произошли значительные измене- ния, и новая актуальная международная версия стандарта ISO 11135:2014 “Sterili- zation of health-care products. Ethylene oxi- de. Requirements for the development, vali- dation and routine control of a sterilization process for medical devices” предъявляет более высокие требования. Также в со- ответствии с постановлением Прави- тельства Российской Федерации от 17.02.2011№91 «Офедеральной целевой программе „Развитие фармацевтичес- кой и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу“» предприятиям медицинской промыш- ленности поставлены задачи обеспече- ния технологического перевооружения производств с целью повышения без- опасности, конкурентоспособности и экспортного потенциала отечественной медицинской промышленности. Для реализации указанных целей и приведения существующего программ- но-аппаратного комплекса к современ- ным стандартам, а также повышения без- опасности компания «ПО ДЕЛЬРУС» поставила перед системным интеграто- ромООО«НОРВИКС-ТЕХНОЛОДЖИ» следующие задачи. ● Привести программно-аппаратный комплекс этиленоксидной стерили- зации в соответствие с международ- ным стандартом ISO 11135:2014, для этого разработать пакет валидацион- ной и рабочей документации. Модернизация и валидационные испытания программно-аппаратного комплекса этиленоксидной стерилизации Филипп Семиров Статья посвящена вопросам модернизации и подготовки к валидационным испытаниям автоматизированной системы управления этиленоксидным стерилизатором компании ЗАО «ПО ДЕЛЬРУС». Описаны решения проблем, возникших при модернизации системы и последующих валидационных испытаниях. Восстановление первоначальных требований к системе, формирование требований для модернизации (User requirement specification, URS) Аттестация работы системы (Perfomance qualification, PQ) Восстановление функциональной спецификации (Functional specification, FS) Аттестация функционирования (Operational qualification, QQ) Модернизация компьютеризированной системы управления Разработка недостающей документации, выпуск изменений к имеющейся Аттестация качества монтажа (Installation qualification, IQ) Рис. 1. V-модель проведения валидации