ЖУРНАЛ «СТА» №2/2016

● Обеспечить миграциюиспользующей- ся SCADA-системы на современную программно-аппаратную платформу, реализовать «горячее» программно-ап- паратное резервирование верхнего уровня комплекса, обеспечить воз- можность сохранности детальной ин- формации о ранее проведённых техно- логических циклах в течение 6 лет. ● Провести валидационные испытания программно-аппаратного комплекса этиленоксидной стерилизации. В АЛИДАЦИЯ В КОНТЕКСТЕ ISO 11135:2014 В первуюочередь необходимо ответить на вопрос, что такое валидационные ис- пытания, или, как ещё их называют, ва- лидация. Это процедура, обеспечиваю- щая высокую степень уверенности в том, что система в целом и все этапы работы комплекса будут удовлетворять заранее заданным критериям приемлемости. Од- ним из важнейших требований валида- ции является документальное подтвер- ждение того, что все аспекты работы программно-аппаратного комплекса этиленоксидной стерилизации были проверены и документированы. Успеш- ное прохождение валидационных испы- таний возможно при условии, что модер- низация, подготовка проектной и вали- дационной документации проведены в рамках жизненного цикла, представлен- ного V-моделью (рис. 1). Основным до- стоинством данного метода является трассируемость и прозрачность всех реа- лизуемых этапов. Успешным прохожде- нием валидационных испытаний следует считать то, что все требования, предъ- явленные заказчиком, руководящими документами и стандартами, в полной мере выполнены, что должно быть под- тверждено серией аттестационных испы- таний, обеспечивающих такуюпроверку. П РЕДПРОЕКТНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ Первым этапом работы является пред- проектное обследование. Данный этап – точка входа в жизненный цикл в соответ- ствии с V-моделью. Предпроектное об- следование необходимо для формирова- ния чёткого понимания текущего со- стояния системы и дальнейшего плана действий по модернизации и валидации. Предпроектное обследование показа- ло, что управление этиленоксидным сте- рилизатором построено по стандартной трёхуровневой модели: нижний уро- вень – датчики и исполнительные меха- низмы, средний – программируемый логический контроллер и вспомогатель- ное оборудование, верхний – программ- ное обеспечение, автоматизированное рабочее место оператора. Нижний уровень представлен широ- ким перечнем исполнительных уст- ройств и датчиков. Следует отметить, что исполнительные механизмы и датчики были выбраны во взрывозащищённом исполнении, управление трубопровод- ной арматурой осуществляется сжатым воздухом. Сигнальные цепи от датчиков реализованы в соответствии с требова- ниями искробезопасности для исполь- зования во взрывоопасных газовых сре- дах. Такой подход не случаен, так как в качестве стерилизующего агента исполь- зуется чрезвычайно огне- и взрывоопас- ный газ – оксид этилена. Используемое на нижнем уровне оборудование можно разделить на группы в соответствии с его функциональным назначением и терри- ториальным расположением. ● Бойлерная включает оборудование для поддержания параметров темпера- туры и влажности в стерилизационной камере и оборудование для обеспече- ния заданных температурных пара- метров стерилизующего агента при впуске в камеру. ● Весовая содержит оборудование для контроля веса стерилизующего аген- та при впуске в стерилизационную ка- меру. ● Насосная включает оборудование для вакуумирования стерилизационной камеры. ● Факельная установка обеспечивает сжигание отработавшего стерилизую- щего агента. ● Помещение стерилизации состоит из стерилизационной камеры со смонти- рованным оборудованием в виде ис- полнительных механизмов запорных устройств дверей, датчиков температу- ры, влажности, давления, контура циркуляции с циркуляционным вен- тилятором. ● Компрессорная содержит компрессор сжатого воздуха для управления ис- полнительными механизмами труб- ной арматуры, газораспределительную панель и щит управления факельной установкой. Базовым компонентом среднего уров- ня является программируемый логиче- ский контроллер Modicon TSX Micro (Schneider Electric), осуществляющий управление исполнительными механиз- мами и обработку информации, посту- пающей от датчиков нижнего уровня и цепей обратной связи. При исследовании имеющегося про- граммного проекта ПЛК был обнару- жен ряд проблем. Концепция разработ- ки программного проекта предусматри- вала, что вся необходимая информация должна быть полностью подготовлена на среднем уровне, однако большин- ство значений параметров, поступаю- щих в SCADA, было представлено в ви- де разнородных данных, среди которых следующие: ● значение аналогового входа ПЛК в инженерных единицах, ● приведённое значение параметра в физических единицах, ● значение параметра с коэффициен- том для отображения на графике. Такое количество данных избыточно для дальнейшего использования. Кро- ме того, был обнаружен недостаток в алгоритме обработки сигнала, посту- пающего от кнопки аварийной оста- новки, который мог оказать влияние на безопасность эксплуатации системы. Верхний уровень представлен автома- тизированным рабочим местом, выпол- няющим функции SCADA-системы и OPC-сервера. Связь с ПЛК осуществля- лась по интерфейсу RS-232. Пользова- тельский интерфейс был представлен в виде мнемосхемы, работающей в среде WinCC (рис. 2). Система обеспечивала возможности диспетчерского контроля технологического процесса, запуска тех- нологического цикла стерилизации, отображения параметров цикла и ава- рийных событий, но не сохраняла ин- формацию о ранее проведённых техно- логических процессах стерилизации. С ПЕЦИФИКАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ После проведения предпроектного об- следования стояла задача совмест- но с заказчиком сформировать специфи- кацию требований пользователя (User re- quirement specification, URS), которая по своейформе аналогична документу «Тех- ническое задание на создание автомати- зированной системы», разрабатываемо- му в соответствии с ГОСТ 34.602-89. Од- нако существуют и принципиальные от- личия. Каждому условию, содержащему- ся в документе URS, присваивается кате- гория, определяющая обязательность его выполнения. Минимально используют- ся три категории: обязательное, специ- фицируемое разработчиком и желатель- ное требование. Кроме того, документ содержит толь- ко описание результатов работ, без указания того, как именно они должны РАЗ РА БОТ КИ / МЕ ДИЦИНС КА Я Т Е Х НИКА 95 СТА 2/2016 www.cta.ru